高致病性病原微生物实验活动_卫健委政务服务平台

申报指南

基本信息

事项类型	行政许可	办件类型	承诺件
实施主体	中华人民共和国国家卫生健康委员会	行使层级	国家级
承诺办结时限	15个工作日	法定办结时限	15个工作日
是否收费	否	到办事现场次数	1次
咨询方式	电话咨询：国家卫生健康委科技教育司生物安全二处（010-68792523）
监督投诉方式	（一）窗口投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路37号院2号楼）。（二）投诉电话：010-52165515 （三）电子邮件投诉：jishenchu@cfsa.net.cn （四）信函投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路37号院2号楼）,邮编100022。
办理时间	办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。
办理地点	办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。
邮寄信息	邮寄信息：国家卫生健康委政务大厅，联系电话：68791409，地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。

办理流程

办理材料目录

实验活动申请表（空白表）

实验活动申请表（示例）

受理条件

取得实验室国家认可的三级、四级生物安全实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：
（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；
（二）实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应；
（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、实验设施、设备及防护措施等；
（四）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制定生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。

收费标准

无

设定依据

（1）《中华人民共和国生物安全法》第四十六条

（2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条

（3）《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十八条

常见问题

1.哪些实验室开展哪些实验活动前应向国家卫生健康委提出申请？

申请从事实验活动的目的是与人体健康相关的，且属于以下情况之一的，应向国家卫生健康委提出申请：

（1）生物安全四级实验室从事按照国务院卫生主管部门制定的人间传染的病原微生物目录/名录或相关文件要求，应当在生物安全三级及以上实验室开展的实验活动；

（2）生物安全三级实验室从事本实验室权限范围外的，按照国务院卫生主管部门制定的人间传染的病原微生物目录/名录或相关文件要求，应当在生物安全三级及以上实验室开展的实验活动；

（3）生物安全三级、四级实验室申请从事我国尚未发现或已经宣布消灭的病原微生物实验活动。

2.一次申请多种病原微生物的实验活动，应一起申请还是分别申请？

一起申请。

3.首次申请的实验活动是否可以和延续申请的实验活动一起申请？

可以一起申请。

4.申请表中“申请实验活动情况”应如何填写？

病原微生物名称、实验活动项目请参照国务院卫生主管部门制定的人间传染的病原微生物目录/名录等有关规定填写，若涉及动物感染实验，请说明操作的实验动物种类。

5.申请表中5.“实验室人员简况”应包含哪些人员？

实验室及实验室设立单位相关在职工作人员，包括实验室设立单位法定代表人、实验室设立单位生物安全负责人、实验室主任、实验室副主任、实验室生物安全负责人、废弃物管理员、文件管理员、菌（毒）种管理员、设施设备管理员、各病原微生物实验活动项目负责人、实验操作人员等。