脐带血造血干细胞库设置_卫健委政务服务平台

申报指南

基本信息

事项类型	行政许可	办件类型	承诺件
实施主体	中华人民共和国国家卫生健康委员会	行使层级	国家级
承诺办结时限	55个工作日	法定办结时限	55个工作日
是否收费	否	到办事现场次数	1次
咨询方式	（一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。（二）电话咨询：010-68791409 （三）电子邮件咨询：zwdt_consult@126.com （四）信函咨询：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。
监督投诉方式	（一）窗口投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路37号院2号楼）。（二）投诉电话：010-52165515 （三）电子邮件投诉：jishenchu@cfsa.net.cn （四）信函投诉：国家食品安全风险评估中心纪检监察室（北京市朝阳区广渠路37号院2号楼）,邮编100022。
办理时间	办公时间：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定节假日按照国家规定执行。
办理地点	办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。

办理流程

办理材料目录

材料名称	材料填写样本	来源渠道	纸质材料	材料必要性
申请人联系电话、通讯地址	无	无	1份	必要
省级人民政府卫生计生行政部门审核意见	无	无	1份	必要
脐带血造血干细胞库设置可行性研究报告	无	无	1份	必要

受理条件

（一）规划布局条件。
必须符合我国脐带血造血干细胞库设置规划和原则（按照脐带血造血干细胞库设置规划，2020年以前全国不再新增脐带血造血干细胞库，在此期间，不受理脐带血造血干细胞库设置申请）。
（二）申请单位条件。
依照《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第八条：脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：
1．具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
2．具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；
3．具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；
4．具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；
5．具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；
6．具有安全可靠的脐带血来源保证；
7．具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
第九条设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生计生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
1. 申请单位名称、基本状况；
2. 拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；
3. 拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；
4. 拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；
5. 拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
（三）程序条件。
按照《血站管理办法》等文件规定，申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照国务院卫生计生行政部门规定的条件向所在地省级人民政府卫生计生行政部门申请。省级人民政府卫生计生行政部门组织初审后，由国务院卫生计生行政部门审批。省级人民政府卫生计生行政部门审查意见，应当加盖该单位公章。

收费标准

无

设定依据

《中华人民共和国献血法》（1997年12月第八届全国人大常委会二十九次会议通过）第八条：“设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。”
《血站管理办法》（2005年卫生部令第44号）第四十六条：“申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。”

常见问题

一、问：申请设置脐带血造血干细胞库需要审批吗？

答：申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照国务院卫生健康行政部门规定的条件向所在地省级人民政府卫生健康行政部门申请。省级人民政府卫生健康行政部门组织初审后，由国务院卫生健康行政部门组织专家评审后进行审批。

二、问：脐带血造血干细胞库审批依据是什么？

答：（一）《中华人民共和国献血法》第八条。（二）《血站管理办法》（原卫生部令第44号）第四十六条。

三、问：脐带血造血干细胞库审批数量有限制吗？

答：有限制，按照脐带血造血干细胞库设置规划数量进行审批。根据《国家卫生计生委关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》（国卫医发〔2015〕99号），2020年以前不再新增脐带血造血干细胞库。

四、问：申请设置脐带血造血干细胞库需要哪些条件？

答：首先必须符合我国脐带血造血干细胞库设置规划和原则。依照《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》等文件规定，向所在地省级人民政府卫生健康行政部门申请。省级人民政府卫生健康行政部门组织初审后，由国务院卫生健康行政部门审批。

五、问：脐带血造血干细胞库审批收费吗？

答：不收费。