基本信息

办理流程

办理路径

通过人类遗传资源服务系统（简称“人遗服务系统”）提交电子申请材料，包括申请书信息及证明性材料（已通过人遗服务系统要求所需附件）。

人遗服务系统中接收申请，并做形式核查信息反馈。

人遗服务系统网址：https://apply.hgrg.net/login

收费标准

无

设定依据

《中华人民共和国生物安全法》第六章

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

《人类遗传资源管理条例实施细则》

《中华人民共和国行政许可法》

常见问题

1. 人类遗传资源的定义

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，不包括其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。包括人类基因、基因组、转录组、表观组等核酸序列信息，以及与此关联的疾病等信息资料，不包括单纯的临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据等。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，利用我国人类遗传资源开展相关活动的，依照相关法律、行政法规规定执行。

2. 人类遗传资源的采集活动范围

人类遗传资源采集行政许可适用于拟在我国境内开展的下列活动:

（一）重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。首次发现的重要遗传家系应当按照本实施细则第二十六条规定及时进行申报。

（二）特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

（三）用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。

3. 外方单位的定义范围

境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括如下情形：

（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；

（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。

设在港澳的内资实控机构视为中方单位。