国卫通〔2013〕9号
为做好利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作,我委制定了判定依据。
特此通告。
附件:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据.docx
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理
生产消毒剂和消毒器械的判定依据
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。
一、新材料
应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单(表1)的;未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的;未列入现行国家卫生标准、规范的。
表1 消毒剂原料有效成分清单*
序号 |
中文名称 |
英文名称 |
CAS编码 |
限定使用范围 |
1 |
1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲(二溴海因) |
1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin) |
77-48-5 |
E、F、C、M、S |
2 |
1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(二氯海因) |
1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin) |
118-52-5 |
E、F、M、S |
3 |
1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因) |
1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin) |
16079-88-2 |
C、E、F、H、M、S |
4 |
二溴氰乙酰胺 |
2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide |
10222-01-2 |
E、F |
5 |
2,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚) |
2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene) |
70-30-4 |
H |
6 |
三氯羟基二苯醚(三氯生) |
2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan) |
3380-34-5 |
#E、F、H、M |
7 |
咪唑硫酸盐 |
2-aminoimidazole hemisulfate |
1450-93-7 |
E |
8 |
苯甲基氯化物 |
2-methylbenzhydryl chloride |
41870-52-4 |
E、H |
9 |
乙酸 |
acetic acid |
64-19-7 |
H |
10 |
酸性氧化电位水 |
acidic electrolyzed oxidizing water |
— |
E、F、H、M |
11 |
十二烷基二甲基溴化铵 (苯扎溴铵) |
benzalkonium bromide |
91080-29-4 |
A、E、F、H、M |
12 |
十二烷基二甲基氯化铵(苯扎氯铵) |
benzalkonium chloride |
8001-54-5/63449-41-2 |
A、E、F、H、M |
13 |
苄索氯铵 |
enzethonium chloride |
121-54-0 |
A、E、F、H、M |
表1(续) |
||||
序号 |
中文名称 |
英文名称 |
CAS编码 |
限定使用范围 |
14 |
苯甲酸 |
benzoic acid |
65-85-0 |
E、H |
15 |
邻苯基苯酚 |
biphenyl-2-ol |
90-43-7 |
E |
16 |
溴 |
bromine |
7726-95-6 |
E、F |
17 |
溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮 |
bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione |
32718-18-6 |
F |
18 |
次氯酸钙 |
calcium hypochlorite |
7778-54-3 |
C、D、E、F、H、M、S |
19 |
西曲溴铵 |
cetrimide |
8044-71-1 |
E、H |
20 |
醋酸氯己定 |
chlorhexidinediacetate |
56-95-1 |
A、E、F、H、M |
21 |
葡萄糖酸氯己定 |
chlorhexidinedigluconate |
18472-51-0 |
A、E、H、M |
22 |
氯化磷酸三钠 |
chlorinated trisodium phosphate |
56802-99-4/11084-85-8 |
C、E、F、M |
23 |
氯 |
chlorine |
7782-50-5 |
D、E、F、S |
24 |
二氧化氯 |
chlorine dioxide |
10049-04-4 |
A、C、D、E、F、H、M、S、W |
25 |
对氯间二甲基苯酚 |
chloroxylenol |
88-04-0 |
E、H、M |
26 |
柠檬酸 |
citric acid |
77-92-9 |
F、H、M、 |
27 |
甲酚 |
cresol |
1319-77-3 |
E |
28 |
癸酸 |
decanoic acid |
334-48-5 |
#E、F |
29 |
椰油脂肪酸二乙醇酰胺 |
detergent 6501 |
68140-00-1 |
E |
30 |
双癸基二甲基溴化铵 |
didecyldimethylammonium bromide |
2390-68-3 |
A、E、F、H、M |
31 |
双癸基二甲基氯化铵 |
didecyldimethylammonium chloride |
7173-51-5 |
A、E、F、H、M |
32 |
二辛基二甲基氯化铵 |
dimethyl dioctylammonium chloride |
5538-94-3 |
A、E、F、H、M |
33 |
二甲基苯酚 |
dimethyl phenol |
95-87-4 |
H、E |
34 |
二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐 |
dioctyldivinyltriamino glycine phosphate |
— |
E |
35 |
十二烷基三甲基溴化铵 |
dodecyl trimethyl ammonium bromide |
1119-94-4 |
A、E、F、H、M |
36 |
十二烷基二甲基苄基氯化铵 |
dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride |
139-07-1 |
A、E、F、H、M |
37 |
十二烷基二甲基苄基溴化铵 |
dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide |
7281-04-1 |
A、E、F、H、M |
38 |
十二烷基三甲基氯化铵 |
dodecyl trimethyl ammonium chloride |
112-00-5 |
A、E、F、H、M |
39 |
十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵(度米芬) |
dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide |
538-71-6 |
A、E、F、H、M |
40 |
乙醇 |
ethanol |
64-17-5 |
A、E、F、H、M |
表1(续) |
||||
序号 |
中文名称 |
英文名称 |
CAS编码 |
限定使用范围 |
41 |
甲醛 |
formaldehyde |
50-00-0 |
#E、M |
42 |
戊二醛 |
glutaricdialdehyde |
111-30-8 |
#E、M |
43 |
乙二醛 |
glyoxal |
107-22-2 |
#E、M |
44 |
六亚甲基四胺(乌洛托品) |
hexamethylenetetramine/Urotropin |
100-97-0 |
A、#E、F、H、 |
45 |
过氧化氢 |
hydrogen peroxide |
7722-84-1 |
A、E、F、H、M |
46 |
过氧戊二酸 |
hydropentanedioic acid |
110-94-1 |
E、M |
47 |
碘 |
iodine |
7553-56-2 |
E、F、H、M |
48 |
壬酸 |
nonanoic acid |
112-05-0 |
#E、F、 |
49 |
十八烷二甲基氧化铵 |
octadecyl dimethyl amine oxide |
— |
A、E、F、H、M |
50 |
辛酸 |
octanoic acid |
124-07-2 |
#E、F |
51 |
寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍 |
oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]- guanidinium chloride |
374572-91-5 |
E、F |
52 |
邻苯二甲醛 |
o-Phthalaldehyde |
643-79-8 |
M |
53 |
臭氧气体及臭氧水 |
ozone |
— |
A、D、F、S |
54 |
过氧乙酸 |
peracetic acid |
79-21-0 |
A、C、E、F、H、M |
55 |
聚六亚甲基双胍盐酸盐 |
poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride |
32289-58-0 |
F、H |
56 |
聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍 |
poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium |
— |
A |
57 |
聚二甲基二烯丙基氯化铵 |
poly(diallyl dimethyl ammonium chloride) |
26062-79-3 |
A、E、F、H、M |
58 |
盐酸聚六亚甲基胍 |
polyhexamethyleneguanidinehydrochloride |
57028-96-3 |
A、E、F、H |
59 |
单过硫酸氢钾复合盐 |
potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate |
70693-62-8 |
E、F |
60 |
过硫酸氢钾 |
potassium hydrogen persulfate |
7727-21-1 |
E |
61 |
高锰酸钾 |
potassium permanganate |
7722-64-7 |
F、H |
62 |
聚乙烯吡咯烷酮碘(聚维酮碘) |
povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex |
25655-41-8 |
E、F、H、M |
63 |
正丙醇 |
propan-1-ol |
71-23-8 |
E、H |
64 |
异丙醇 |
propan-2-ol |
67-63-0 |
E、F、H |
65 |
(2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐 |
quaternary ammonium compounds, (2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts |
100085-64-1 |
E、F |
表1(续) |
||||
序号 |
中文名称 |
英文名称 |
CAS编码 |
限定使用范围 |
66 |
氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8~C22的饱和和不饱和烷基,如动物脂肪烷基,椰油烷基,豆油烷基) |
quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl) |
季铵盐混合物 |
A、E、F、H、M |
67 |
C12~C14 烷基苄基二甲基氯化铵 |
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides |
85409-22-9 |
A、E、F、H、M |
68 |
C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵 |
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides |
68424-85-1 |
A、E、F、H、M |
69 |
C12~C18 烷基苄基二甲基,1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1: 1) 盐化季铵盐化合物 |
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) |
68989-01-5 |
A、E、F、H、M |
70 |
C12~C14 烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵 |
quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides |
85409-23-0 |
A、E、F、H、M |
71 |
C8~C10二烷基二甲基氯化铵 |
quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides |
68424-95-3 |
A、E、F、H、M |
72 |
氯化,溴化,或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C6~C18的饱和和不饱和烷基,如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基) |
quaternary ammonium compounds,dialkyldimethyl,chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) |
季铵盐混合物 |
A、E、F、H、M |
73 |
水杨酸 |
salicylic acid |
69-72-7 |
C、E、H |
74 |
银离子 |
silver |
7440-22-4 |
E、H |
75 |
苯甲酸钠 |
sodium benzoate |
532-32-1 |
E、H |
76 |
二氯异氰尿酸钠(优氯净) |
sodiumdichloroisocyanurat |
2893-78-9 |
A、C、D、E、F、H、M、S 、W |
77 |
次氯酸钠 |
sodium hypochlorite |
7681-52-9 |
C、D、E、F、H、M、S、W |
78 |
氯胺T |
tosylchloramide sodium |
127-65-1 |
D、E、F、M |
79 |
三氯异氰尿酸 |
trichloroisocyanuricaicde |
87-90-1 |
C、D、E、F、H、M、S、W |
80 |
三氯均二苯脲(三氯卡班) |
3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban |
101-20-2 |
E、H |
表1(续) |
||||
序号 |
中文名称 |
英文名称 |
CAS编码 |
限定使用范围 |
81 |
过碳酰胺 |
urea hydrogen peroxide |
124-43-6 |
E |
82 |
十一烯酸锌 |
zinc undecylenate |
557-08-4 |
H |
83 |
溶菌酶 |
lysozyme |
9001-63-2 |
E、H |
84 |
溶葡萄球菌酶 |
lysostaphin |
9011-93-2 |
E、H |
“*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。 清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。 “A”表示用于消毒室内空气的消毒剂;“C”表示用于污染物的消毒剂;“D”表示用于饮用水的消毒剂; “E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂;“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂; “F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂; “H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂;“M”表示用于医疗器械的消毒剂; “S”表示用于游泳池水的消毒剂;“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。 “CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。 |
二、新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。
三、新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单(表2、表3)的,以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。
表2 消毒因子及其相应消毒器械清单
序号 |
消毒因子 |
相应的消毒器械 |
限定使用范围 |
1 |
湿热 |
压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜 |
医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
2 |
干热 |
灭菌器 消毒柜 |
医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
3 |
微波 |
消毒灭菌器 |
医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
4 |
红外线 |
消毒柜 |
食饮具消毒 |
5 |
紫外线 |
紫外线灯管、消毒机 |
室内空气、物表、食饮具、水消毒 |
6 |
高压静电吸附 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
7 |
等离子体 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
8 |
超声波 |
清洗消毒机 |
医疗器械和用品清洗、消毒 |
表2(续) |
|||
序号 |
消毒因子 |
相应的消毒器械 |
限定使用范围 |
9 |
过滤 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
10 |
过氧化氢气体等离子体 |
灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品灭菌 |
11 |
环氧乙烷 |
灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌 |
12 |
低温甲醛蒸汽 |
灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品灭菌 |
13 |
戊二醛雾化 |
消毒灭菌柜 |
医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌 |
14 |
过氧乙酸液体 |
消毒灭菌器 |
医疗器械和物品消毒灭菌 |
15 |
光触媒 |
空气消毒机 |
室内空气消毒 |
16 |
过氧化氢雾化 |
消毒机 |
室内空气消毒 |
17 |
次氯酸钠 |
发生器 |
环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒 |
18 |
臭氧 |
发生器、消毒机 食具消毒柜 |
室内空气、水、物体表面、饮食具消毒 |
19 |
酸性氧化电位水 |
生成器 |
医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒 |
20 |
二氧化氯 |
发生器 |
室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒 |
表3 指示物清单
序号 |
产品类别 |
产品名称 |
限定使用范围 |
1 |
化学指示物类 |
压力蒸汽、环氧乙烷 低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸(包) |
压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证,真空度检测 |
2 |
生物指示物类 |
压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射 |
压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验 证 |
3 |
浓度指示卡类 |
各种消毒剂浓度测试卡 |
各种消毒剂浓度测定 |
4 |
强度指示卡类 |
紫外线强度指示卡 |
紫外线强度测定 |
5 |
带灭菌标识的包装材料类 |
压力蒸汽、环氧乙烷 低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料 |
压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定 |
6 |
灭菌过程验证装置类(PCD) |
压力蒸汽灭菌验证装置 |
管腔类器械压力蒸汽 灭菌效果验证 |
国家卫生计生委
2013年12月20日