一、相关背景情况

1998年，《中华人民共和国献血法》颁布实施。1999年，原卫生部科教司制订《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，将脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）定义为特殊血站，对其实行设置规划管理，由国务院卫生行政部门批准设置。2000年，原卫生部医政司成立脐带血库专家委员会。脐带血库专家委员会预测我国建立8-10万份存储量的公共库就能基本满足临床需求，认为脐带血库规模不宜盲目扩大。

2003-2004年，国务院清理行政许可事项，原卫生部专门就脐带血库有关情况报国务院法制办。鉴于脐带血储存技术要求高，产品质量直接涉及患者的生命健康权益，国务院法制办同意保留行政许可，并建议纳入《献血法》规定的血站管理范畴。2006年印发《血站管理办法》，将脐带血库作为特殊血站纳入其中进行管理，对脐带血库的设置、审批、执业登记和公益性质进行了明确规定，将脐带血库的执业登记等监管工作下放至省级卫生行政部门。

二、设置规划情况

2001年，印发《关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知》，2001-2005年在全国规划设置10个以内脐带血库（均为公共库）。2001-2002年，根据脐带血库设置规划和省级卫生行政部门申报材料的先后顺序，相继批准设置10个脐带血库，分别为北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江、重庆、甘肃、辽宁。最终通过验收执业的有7家：北京、天津、上海、浙江、山东、广东和四川。重庆、甘肃和辽宁因未能按要求时限设置执业而取消设置。

为加强脐带血库管理，2005年至2008年期间分别召开部长办公会和专家论证会，形成对脐带血库要严格设置准入、加强质量管理的意见。2005年，印发《采供血机构设置规划指导原则》，规定在2010年以前，全国规划设置10个以内脐带血库。2011年，印发《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，将脐带血库设置规划延长至2015年。2015年，印发《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，将脐带血库规划设置时间延长至2020年，同时，筹建国家脐带血库。

三、监督管理工作情况

为满足临床医疗对脐带血造血干细胞的需求和质量要求，印发了《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范》、《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》等规章和规范性文件，加强对脐带血库质量管理，有力保障脐带血造血干细胞质量安全。2015年12月召开脐带血库质量管理工作会议，邀请驻委审计局派员参加会议，指导加强脐带血库质量监管工作。2015，每年组织专家对脐带血库进行调研或技术核查工作，对于发现的问题，现场反馈当地卫生行政部门，要求指导脐带血库做好整改工作，保障脐带血质量安全。